Allergènes de parfum au Canada : comment mettre vos cosmétiques en conformité
Si vous fabriquez ou commercialisez des savons, des crèmes, des sérums, des shampoings, des parfums, des brumes corporelles ou d’autres produits cosmétiques au Canada, les nouvelles exigences concernant les allergènes de parfum pourraient vous obliger à modifier vos listes d’ingrédients, vos étiquettes et votre documentation réglementaire.
Les modifications apportées au Règlement sur les cosmétiques par le règlement DORS/2024-63 introduisent progressivement de nouvelles obligations relatives à la divulgation de certains allergènes de parfum. Jusqu’à récemment, plusieurs composés aromatiques pouvaient être regroupés sous le terme générique « Parfum ». Certains allergènes doivent désormais être indiqués individuellement lorsqu’ils dépassent les seuils réglementaires dans le produit cosmétique fini.
Que vous soyez artisan, fabricant, importateur, propriétaire d’une marque privée ou responsable d’une entreprise cosmétique, ces changements ont des conséquences concrètes sur le choix des fragrances, la vérification des documents fournisseurs, les calculs de concentration, la préparation des listes INCI et la mise à jour des déclarations transmises à Santé Canada.
En résumé : ce que vous devez retenir
- Le Canada exige progressivement la divulgation individuelle d’une liste élargie de 81 allergènes de parfum.
- Le seuil applicable est de 0,01 % pour un produit à rincer.
- Le seuil applicable est de 0,001 % pour un produit sans rinçage.
- Le calcul doit être effectué dans le produit cosmétique fini.
- Les huiles essentielles et certains extraits botaniques peuvent également contenir des allergènes visés.
- Les allergènes déclarables doivent être indiqués sur l’étiquette et dans le Formulaire de déclaration des cosmétiques.
Pourquoi le Canada modifie-t-il les règles sur les allergènes de parfum?
Ces nouvelles exigences visent à améliorer la transparence des formulations et à permettre aux consommateurs d’identifier plus facilement les substances parfumantes auxquelles ils peuvent être sensibles ou allergiques.
L’approche canadienne s’inscrit également dans une volonté d’harmonisation avec certaines exigences de l’Union européenne. Cette convergence peut faciliter la gestion réglementaire des cosmétiques commercialisés sur plusieurs marchés, tout en augmentant la quantité d’information accessible aux consommateurs canadiens.
La présence d’un allergène ne signifie pas automatiquement qu’un produit est dangereux ou qu’il provoquera une réaction chez tous les utilisateurs. L’objectif de la divulgation est surtout de permettre aux personnes déjà sensibilisées à une substance de la repérer plus facilement dans la liste des ingrédients.
Des conséquences concrètes pour les artisans et les petites entreprises
Pour un artisan ou un fabricant travaillant en petites séries, une modification réglementaire ne représente pas seulement une formalité administrative. Elle peut entraîner des changements dans le choix des fragrances, les listes INCI, les fichiers graphiques, les étiquettes déjà imprimées et les déclarations de produits.
Lorsqu’un savon, un baume, une crème ou une brume corporelle est fabriqué en quantité limitée, la réimpression de quelques centaines d’étiquettes peut représenter un coût important. Une information manquante sur une fragrance peut également retarder un lancement ou obliger l’entreprise à remplacer une matière première déjà sélectionnée.
Il est donc préférable de vérifier la documentation relative aux allergènes avant d’approuver définitivement une fragrance, de produire un lot commercial ou d’imprimer les emballages.
Les seuils de déclaration des allergènes de parfum
Les allergènes ne doivent pas nécessairement être déclarés pour toutes les traces présentes dans une formule. L’obligation dépend de leur concentration totale dans le produit cosmétique fini et du type d’utilisation du produit.
- Produit à rincer : l’allergène doit être déclaré lorsque sa concentration dans le produit fini est supérieure à 0,01 %. Cette catégorie comprend notamment les shampoings, les gels douche, certains nettoyants et les savons rincés après utilisation.
- Produit sans rinçage : l’allergène doit être déclaré lorsque sa concentration dans le produit fini est supérieure à 0,001 %. Cette catégorie comprend notamment les crèmes, les lotions, les sérums, les baumes, les parfums, les brumes corporelles et les produits laissés sur la peau ou les cheveux.
Le seuil est plus faible pour les produits sans rinçage parce que ceux-ci demeurent généralement plus longtemps en contact avec la peau ou les cheveux.
Il est important de comprendre que le calcul ne porte pas uniquement sur la fragrance. Une même substance allergène peut provenir de plusieurs ingrédients, notamment d’une fragrance, d’une huile essentielle ou d’un extrait botanique. Toutes les sources pertinentes doivent être considérées pour déterminer la concentration totale dans le produit fini.
Comment calculer un allergène dans un produit cosmétique?
Le calcul de base consiste à multiplier la concentration de l’allergène dans la matière parfumante par le pourcentage de cette matière utilisé dans le produit fini.
Concentration de l’allergène dans la fragrance × concentration de la fragrance dans le produit = concentration finale de l’allergène.
Exemple 1 : le seuil est dépassé
Une crème corporelle sans rinçage contient 3 % de fragrance. Le document du fournisseur indique que cette fragrance contient 2 % de Linalool.
Le calcul est le suivant :
2 % × 3 % = 0,06 % de Linalool dans le produit fini.
Le résultat de 0,06 % est supérieur au seuil de 0,001 % applicable aux produits sans rinçage. Le Linalool doit donc être déclaré individuellement dans la liste des ingrédients.
Exemple 2 : le seuil n’est pas dépassé
Un shampoing à rincer contient 0,5 % de fragrance. La fragrance contient 1 % d’Eugenol.
Le calcul est le suivant :
1 % × 0,5 % = 0,005 % d’Eugenol dans le produit fini.
Le résultat de 0,005 % ne dépasse pas le seuil de 0,01 % applicable aux produits à rincer. Dans cet exemple, l’Eugenol n’a donc pas à être déclaré en raison de cette exigence.
Les huiles essentielles sont-elles également concernées?
Oui. Les nouvelles exigences ne concernent pas uniquement les mélanges vendus sous le nom de fragrance ou de parfum. Plusieurs huiles essentielles et certains extraits botaniques contiennent naturellement des substances considérées comme des allergènes de parfum.
Une huile essentielle peut notamment contribuer à la concentration totale de Limonene, Linalool, Citral, Geraniol ou Eugenol dans une formulation. Ces substances doivent être prises en compte lorsqu’elles dépassent les seuils applicables dans le produit fini.
L’huile essentielle ou l’extrait botanique demeure inscrit comme ingrédient dans la liste INCI. Les allergènes déclarables qui en proviennent doivent toutefois être ajoutés individuellement lorsqu’ils dépassent les seuils réglementaires.
Le calendrier de mise en conformité au Canada
L’entrée en vigueur des exigences relatives aux allergènes de parfum se déroule progressivement selon les dates suivantes :
- 12 avril 2026 : la divulgation de la liste initiale de 24 allergènes devient obligatoire pour les nouveaux cosmétiques et les produits déjà commercialisés lorsqu’ils dépassent les seuils applicables.
- 1er août 2026 : la liste élargie de 81 allergènes s’applique aux nouveaux cosmétiques mis en marché à compter de cette date.
- 1er août 2028 : les cosmétiques déjà commercialisés doivent également être conformes aux exigences relatives à la liste élargie de 81 allergènes.
Les entreprises devraient commencer leurs vérifications suffisamment tôt. L’obtention des documents fournisseurs, la réalisation des calculs, la correction des listes INCI et la modification des fichiers d’étiquettes peuvent demander du temps, particulièrement lorsqu’une fragrance provient d’un fournisseur international.
Quels documents demander à votre fournisseur?
Pour déterminer si un allergène dépasse le seuil réglementaire, il faut disposer de renseignements suffisamment précis sur sa présence et sa concentration dans chaque fragrance, huile essentielle ou matière première concernée.
Selon la matière première et le fournisseur, les documents utiles peuvent notamment comprendre :
- un certificat ou une déclaration d’allergènes à jour;
- un certificat IFRA correspondant à l’application prévue;
- une fiche technique;
- une fiche de données de sécurité;
- les concentrations ou les valeurs maximales permettant d’effectuer les calculs;
- les renseignements nécessaires pour confirmer l’identité des ingrédients concernés.
Un certificat IFRA et un certificat d’allergènes ne remplissent pas nécessairement la même fonction. Le certificat IFRA indique principalement les restrictions d’utilisation applicables au mélange parfumant selon la catégorie de produit. Pour calculer les allergènes, il faut également obtenir des renseignements permettant de déterminer leur concentration dans la formule finale.
Il est recommandé de vérifier les documents avant l’achat d’une quantité commerciale, avant l’approbation de la formule et chaque fois qu’un fournisseur, une fragrance ou une matière première est remplacé.
Comment inscrire les allergènes sur l’étiquette?
Les allergènes présents au-dessus des seuils applicables doivent être indiqués individuellement dans la liste des ingrédients du cosmétique, en utilisant le nom approprié prévu pour l’étiquetage.
Le terme « Parfum » peut continuer à représenter les autres composants du mélange parfumant. Il ne remplace toutefois pas l’obligation de déclarer séparément les allergènes qui dépassent les seuils.
Une liste d’ingrédients simplifiée pourrait, par exemple, contenir :
Aqua, Glycerin, Caprylic/Capric Triglyceride, Parfum, Linalool, Limonene.
Dans cet exemple, « Parfum » représente le mélange parfumant, tandis que Linalool et Limonene sont indiqués individuellement parce que leur concentration dans le produit fini dépasse les seuils applicables. Cet exemple est fourni uniquement pour illustrer le principe; l’ordre et la présentation de la liste doivent toujours être établis selon la formule réelle et les exigences applicables.
Mettre à jour le Formulaire de déclaration des cosmétiques
La conformité ne se limite pas à l’étiquette physique. Les allergènes présents au-dessus des seuils de divulgation doivent également être indiqués dans le Formulaire de déclaration des cosmétiques transmis à Santé Canada.
Lorsqu’une formule, une fragrance, une huile essentielle ou une autre matière première est modifiée, l’entreprise doit vérifier si ce changement rend les renseignements précédemment déclarés inexacts. Une mise à jour du formulaire peut alors être nécessaire.
La transmission d’un Formulaire de déclaration des cosmétiques ne constitue pas une approbation du produit par Santé Canada. Le fabricant ou l’importateur demeure responsable de la conformité de la formule, de l’étiquette, des allégations et de la commercialisation du cosmétique.
Les erreurs les plus fréquentes à éviter
- Penser que les obligations concernent uniquement les fragrances synthétiques.
- Oublier les allergènes provenant des huiles essentielles et des extraits botaniques.
- Utiliser uniquement le pourcentage indiqué dans la fragrance sans calculer sa concentration dans le produit fini.
- Considérer automatiquement le certificat IFRA comme un certificat d’allergènes complet.
- Imprimer les étiquettes avant d’avoir reçu et vérifié les documents fournisseurs.
- Oublier de refaire les calculs après un changement de fragrance, de fournisseur ou de concentration.
- Modifier l’étiquette sans vérifier si le Formulaire de déclaration des cosmétiques doit également être mis à jour.
Quels sont les risques en cas de non-conformité?
Une documentation incomplète peut conduire à une liste d’ingrédients inexacte, à une déclaration incomplète ou à l’utilisation d’une fragrance dont la composition ne peut pas être correctement évaluée.
Selon la situation, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires ou exiger que des corrections soient apportées. Le non-respect des exigences applicables peut également entraîner des mesures de conformité et d’application de la loi, notamment le retrait d’un produit de la vente ou le refus de son entrée au Canada.
Pour une entreprise, les conséquences peuvent aussi inclure la révision des fichiers graphiques, la réimpression d’étiquettes, la modification d’une formule, l’interruption des ventes ou la gestion de communications avec les clients et les détaillants.
Questions fréquentes sur les allergènes de parfum
Est-ce que toutes les fragrances doivent afficher 81 allergènes?
Non. Seuls les allergènes concernés qui sont réellement présents au-dessus du seuil applicable dans le produit cosmétique fini doivent être déclarés.
Une huile essentielle peut-elle contenir des allergènes déclarables?
Oui. Plusieurs huiles essentielles contiennent naturellement des substances comme le Limonene, le Linalool, le Citral, le Geraniol ou l’Eugenol.
Le certificat IFRA est-il suffisant?
Pas nécessairement. Il faut disposer des renseignements permettant d’identifier les allergènes et de calculer leur concentration dans le produit fini.
Dois-je refaire mes calculs lorsque je change de fournisseur?
Oui. Deux matières premières portant un nom similaire peuvent avoir des compositions ou des concentrations d’allergènes différentes. La documentation du nouveau fournisseur doit être vérifiée.
Le terme « Parfum » peut-il demeurer sur l’étiquette?
Oui. Toutefois, les allergènes présents au-dessus des seuils doivent également apparaître individuellement dans la liste des ingrédients.
L’accompagnement de Laboratoires MÉTIC
Laboratoires MÉTIC accompagne les artisans, fabricants, importateurs, marques privées et entreprises cosmétiques du Québec et du Canada dans leur préparation aux nouvelles exigences relatives aux allergènes de parfum.
Selon les besoins du projet, notre équipe peut notamment intervenir pour :
- Auditer les formulations : analyse des fragrances, huiles essentielles, extraits botaniques et autres sources potentielles d’allergènes;
- Vérifier les documents fournisseurs : révision des certificats IFRA, déclarations d’allergènes et fiches techniques;
- Effectuer les calculs de conformité : détermination des concentrations finales et comparaison avec les seuils applicables;
- Réviser les listes d’ingrédients : validation des noms et des allergènes avant l’impression des étiquettes;
- Préparer ou mettre à jour les déclarations : accompagnement relatif au Formulaire de déclaration des cosmétiques;
- Planifier la mise en conformité : soutien lors d’un changement de fragrance, de matière première, de fournisseur, de formule ou d’étiquetage.
Une préparation réalisée suffisamment tôt permet de limiter les retards, de protéger les investissements consacrés aux emballages et de réduire les risques de corrections coûteuses après la mise en marché.
Communiquez avec Laboratoires MÉTIC pour faire analyser vos formulations, vos fragrances et votre documentation en prévision des échéances réglementaires canadiennes.
Le présent article fournit de l’information générale et ne remplace pas une évaluation réglementaire adaptée à la formule, à l’étiquette et au contexte de commercialisation d’un produit particulier.
Fabien Goudon, Chimiste